Polacy na czele z dr Katarzyną Borycką stworzyli pierwsze urządzenie, które pozwala w ciągu minuty zdiagnozować a w konsekwencji wyleczyć uszkodzenia poporodowe. Porody naturalne w wielu przypadkach wiążą się z trwałymi uszkodzeniami zwieraczy odbytu u matek, co w konsekwencji powoduje trwały ból i poważne problemy zdrowotne. Pomimo rosnącej świadomości na temat tego problemu, wciąż wiele kobiet musi czekać wiele miesięcy po porodzie na zabieg, bez którego nie mogą normalnie żyć. Twórcy deklarują, że dzięki ich rozwiązaniu, nie będą już musiały.
Wywiad z dr hab. inż. Marcelem Młyńczakiem ujawnia, jak ten projekt może zmienić życie pacjentek.
Stworzyliście technologię, która wspiera kobiety w okresie okołoporodowym, za który uzyskaliście wyróżnienie w konkursie organizowanym przez Instytut Matki i Dziecka. Co to jest za rozwiązanie?
Stworzyliśmy pierwsze na świecie urządzenie pozwalające personelowi medycznemu zdiagnozować jeszcze w trakcie porodu bądź niezwłocznie po nim, czy kobieta wymaga ingerencji chirurgicznej z uwagi na uszkodzenia mięśni zwieraczy odbytu w trakcie porodu. Jest to ogromny problem dotykający dużego odsetka kobiet.
Skąd wziął się pomysł na zajęcie się akurat takim obszarem ratowanie technologiami zdrowia?
Kasia, pomysłodawczyni projektu, z którą wspólnie założyliśmy firmę na początku 2018 roku, w swojej praktyce chirurga-proktologa spotykała wcześniej wielokrotnie pacjentki po porodach siłami natury z objawami uszkodzeń mięśni zwieraczy odbytu niezdiagnozowanych tuż po porodzie. Cierpiały one z powodu powikłań, często bardzo poważnych, jak nietrzymanie kału. Problem można rozwiązać na dwa sposoby. Pierwsza możliwość to zrobienie relatywnie prostego (z perspektywy lekarza specjalisty oczywiście) i bardzo skutecznego zabiegu, który nazywa się „Primary Repair” i można go przeprowadzić do 48 godzin po porodzie. W rzeczywistości jednak rzadko do tego dochodzi właśnie ze względu na niską detekcję problemu. Druga możliwość to przeprowadzenie zabiegu plastyki zwieraczy mniej więcej pół roku, jednak wtedy sam zabieg jest o wiele trudniejszy i mniej skuteczny.
Zastanawia mnie, z czego wynika konieczność tak długiego czekania na zabieg gdy nie zostanie przeprowadzony w trakcie porodu?
Wszystko musi się ustabilizować. Rana musi się zagoić, a stan zapalny wygasnąć, żeby możliwe było zrekontruowanie tkanek na nowo. Właśnie dlatego chcieliśmy znaleźć metodę, która w sposób screeningowy, szybko i bezboleśnie dla pacjentek pozwoliłaby położnym lub lekarzom położnikom przeprowadzić diagnostykę uszkodzeń zwieraczy od razu po porodzie. Optymalnie, aby w czwartej fazie porodu, czyli wtedy, kiedy dziecko jest już na piersi mamy, zrobić test diagnostyczny. I jeżeli test wykryje jakiś problem ze zwieraczami, to żeby wstrzelić się w okno 48 godzin po porodzie, by móc zrobić ten prostszy zabieg, który de facto rozwiązuje cały problem.
Czy badaliście jaki odsetek kobiet w Polsce, w Europie a nawet świecie dotyka ten problem w trakcie porodu?
Tak i jest nawet dość bogata literatura na ten temat. Porody naturalne, na których się skupiamy ze względu na charakter wskazania, to około 65% wszystkich porodów. Spośród nich około 75% kobiet nie ma w ogóle żadnego problemu. Pozostałe mają jakiegoś stopnia uraz zwieraczy odbytu. Bardziej szczegółowo ciężkość urazu opisuje czterostopniowa skala OASIS. Poziomy 1 i 2 to uszkodzenia tkanek krocza (około 20%), a 3 i 4 to już coraz większe rozerwanie mięśni zwieraczy w jego obrębie (około 5%). Oczywiście nie każdy przypadek wymaga zaopatrzenia chirurgicznego (skala 3 i 4), jednak specjaliści uważają, że jest to poważnie niedoszacowane - niedawno opublikowana metaanaliza pokazuje, że odsetek kobiet z poziomami 3 i 4 może sięgać nawet 11%. Aby wyłapać problem powinno się jednak badać kobiety przekrojowo.
Jak w ogóle działa wasze urządzenie? Jaką to technologię wykorzystuje?
Cały system składa się z trzech części. Pierwsza to spektrometr impedancyjny, do którego jest podłączana dedykowana sonda doodbytnicza, na której umieszczony jest zestaw ośmiu elektrod (6 podłużnych i 2 pierścieniowych). Trzecim elementem jest też jeszcze aplikacja dla lekarza uzupełniająca to co pokazuje też ekran urządzenia. I cała metoda opiera się na biomarkerze fizycznym w postaci impedancji elektrycznej. Hipoteza jest taka, że tkanka, w której nastąpiło rozerwanie/zerwanie zmienia swoje parametry fizyczne. Dlatego wykorzystaliśmy metodę spektroskopii impedancyjnej i badamy tkanki, patrząc pod różnymi kątami na całe 360 stopni mięśni zwieracza odbytu. Następnie za pomocą metod uczenia maszynowego możemy ocenić, dla których pomiarów wyniki sugerują, że wystąpiła jakaś zmiana.
Fot. 1 Urządzenie Oniry wraz z sondą doodbytniczą. (Źródło: OASIS Diagnostics S.A.)
Czy urządzenie jest w stanie samodzielnie zdiagnozować pacjentkę?
Model analityczny jest częścią oprogramowania urządzenia. Procedura w skrócie wygląda w ten sposób, że umieszczamy sondę w kanale odbytu, włączamy start i po minucie mamy od razu wynik badania. Nazywamy to wstępną interpretacją.
W której fazie badań klinicznych jesteście?
W grudniu 2022 r. zakończyliśmy rekrutację w ostatnim badaniu – Pivotal Study. Przeprowadzaliśmy je w ośrodkach w Warszawie, Pradze, Brnie, Koszycach i Leon (Polska, Czechy, Słowacja i Hiszpania). Wcześniej mieliśmy badanie Proof-of-Principle przed zgłoszeniem patentu w 2015 roku. Następnie kontynuowaliśmy badania Proof-of-Concept. Wyniki opublikowaliśmy już w czasopiśmie Scientific Reports. Później rozpoczęliśmy badania kliniczne od badania Pilot 1 w ośrodku w Łodzi. Potem było badanie Pilot 2 w ośrodku w Warszawie. Wyniki też zostały już opublikowane.
Jak wygląda Wasza konkurencja na świecie?
Nie mamy bezpośredniej konkurencji. Pośrednio jest nią badanie fizykalne palcem przez lekarza lub badanie ultrasonograficzne. To drugie jest uznawane za złoty standard. Do urządzenia USG podłączana jest dookólna sonda zakładana do kanału odbytu. Pomijając niedogodności związane z dużą średnicą sondy, samo badanie bardzo rzadko wykonywane jest we wczesnym okresie poporodowym – głównie ze względu na niewielką dostępność wysoko wykwalifikowanych specjalistów zdolnych ocenić takie badanie. Wracając do naszej metody, nie posiadamy informacji, żeby jakakolwiek inna firma próbowała wykorzystywać ten sam marker fizyczny do naszego wskazania. Ponadto, jesteśmy chronieni patentami i wzorami przemysłowymi.
Patent polski, europejski, światowy?
Mamy patent przyznany w Polsce i Stanach Zjednoczonych, czekamy na zakończenie procedury w Unii Europejskiej i Kanadzie. Oprócz tych krajów wzory przemysłowe są również zgłoszone w krajach wschodniej Azji (Japonia, Chiny, Korea Południowa).
Czy jest szansa, że polska pacjentka kiedykolwiek tego produktu dotknie?
Pacjentka wprost nie dotknie, ale będzie miała okazję zobaczyć przed i w trakcie badania. Chcemy rozpocząć od wdrożeń pilotażowych w ośrodkach z liczbą porodów rzędu 1500-2000 rocznie. W pierwszej kolejności to 7 krajów europejskich, w tym Polska.
Jaki jest koszt tego urządzenia dla placówki medycznej? Czy to model subskrypcyjny?
Na tę chwilę zakładamy, że koszt urządzenia będzie na poziomie 8-10 tysięcy euro, około 5 razy mniej niż endoanalne USG z sondą. Dodatkowym kosztem będzie koszt wymiennej jednorazowej sondy.
Pozostaje mi tylko trzymać kciuki, by ta technologia jak najszybciej trafił do polskich szpitali.
Dziękuję! Pracujemy, aby było to formalnie możliwie w drugiej połowie roku. Przed nami tylko certyfikacja z jednostką notyfikowaną. Chciałbym jeszcze podkreślić, że rozwiązanie, nad którym pracujemy, pozwoli znacznie obniżyć koszty późniejszego leczenia. Nasze symulacje wskazują, że koszty ONIRY będą nawet 4-krotnie niższe niż koszty leczenia potencjalnych skutków (np. nietrzymania gazów, stolca) już w pierwszym roku!
Autor: dr Maciej Kawecki
